编者按

“以史为镜，可以知兴替；以人为镜，可以明得失。”由魏利军、王海盛编写，中国健康传媒集团中国医药科技出版社出版的《仿制药企兴衰启示录》，从国际视角出发，以15家全球知名仿制药企的发展脉络为案例，分析了不同药企在各自的市场机遇中，以产品战略为导向的发展与演变。该书对我国广大仿制药企业加快转型发展，不断提升核心竞争力提供了典型学习案例，具有较好的启迪作用和借鉴意义。本版自即日起将持续摘发该书部分内容，以飨读者。

(资料图片)

美国土生土长的仿制药巨头迈兰（Mylan），总部位于美国宾夕法尼亚州的匹兹堡，2019年拥有员工3.5万名，销售额为115亿美元，是全球第三大仿制药巨头。2020年末，Mylan与辉瑞剥离的非专利品牌药业务（Upjohnbusiness）合并为晖致（Viatris），合并后新公司的销售额达179亿美元（2021年），其中仿制药70亿美元，依然是仅次于Teva和Sandoz的第三大仿制药巨头。

Mylan的早期发展史

Mylan的发家历程可追溯到20世纪60年代初期。1961年，年仅27岁的传奇人物Milan Puskar和他的战友Don Panoz在西弗吉尼亚州的白硫磺泉地区一起创办了Milan Pharma。虽然是制药公司，但起初这家公司并不能生产药品，仅是一家地域性的药品分销商。60年代中后期，该公司搬到摩根敦（Morgantown）并开始生产维生素、青霉素和四环素，成为一家仿制药企业。70年代初期，Milan制药又获批生产红霉素、氨苄西林等抗生素，而且在产品线获得扩大的同时，合作客户也逐步增加，发展状况较为喜人。

20世纪60年代后期，美国开始考虑大力发展仿制药，但长期“创新”与“仿制”的博弈让行业发展止步不前。1966年，美国FDA开始对上市产品进行质量与疗效的再评价，其间还收紧了仿制药的审批，在整个 60年代一共仅授予了40个批文。加之受各州反替代法的限制，仿制药的市场境地到了历史的最低谷，在1970年224亿美元的医药工业产值中，仿制药所占的比重不到5%。

在当时的行业背景之下，Mil an能够获得多个仿制药的批文，已充分说明了该公司的实力和魄力。然而，“创新”与“仿制”间的争议到20世纪70年代依然没有得到良好解决，仿制药市场依然得不到良好发展，以往对仿制药前景看好的人也因看不到未来而改变了想法。1972年，公司管理层对发展方向发生了分歧，后来上升为激烈的纠纷，创始人Milan Puskar在斗争中不得已离开了公司。因为 Puskar的离开，Milan Pharma也被改名为 Mylan Lab，并于1973年2月开始在场外交易（一种小微公司在证交所以外交易股票的路径）股票。

由于创始人的离开，公司失去了主心骨，在短短的几年间就到了濒临倒闭的地步。1975年，Roy McKnight加入Mylan的董事会，但他很快发现Mylan已经破败不堪，库存被夸大200万美元，欠税超40万美元，工人集体罢工，净资产达负90万美元情急之下，McKnight夺取了公司的控制权，但碍于没有制药企业的管理经验，他只能寻求专业人员的帮助。1976年，Roy McKnight从爱尔兰请回了Mi lan Puskar，而此时的Puskar已是Elan集团的合伙人。回归后Puskar出任Mylan的总裁，并与McKnight一道对公司进行了脱胎换骨的改革。在McKnight成功说服银行为公司争取到额外贷款的同时，还对企业进行了裁员瘦身，停止一切赔钱品种的生产，并扩大营销力量，以促进产品的销售。在Puskar回归一年后，Mylan又重新实现了盈利，并于1978年成功登陆纳斯达克。

20世纪70年代中后期，美国业界对仿制药的态度发生了巨大转变，美国FDA加大了仿制药的审批力度，Medicare开始制定费用控制措施，各州也开始陆续废止反替代法，仿制药行业迎来了最初的曙光。而Mylan充分汲取了之前的教训，在充分优化公司运营效率的同时，抢先仿制专利失效的创新药品。到80年代初期，Mylan的销售额已达3000万美元，在当时规模仅为 10亿美元的美国仿制药市场中，Mylan已占据举足轻重的地位。

随着仿制药生意的不断做大，Mylan萌生出孵化新药的想法，经过5年的开发和500万美元的研发投入，其第一个改良型新药Maxzide（氢氯噻嗪/氨苯蝶啶）于1984年获得美国FDA批准。 （一）

（摘编自《仿制药企兴衰启示录》，中国医药科技出版社出版）